新华网 正文
国家药监局:疫苗监管问答
2018-07-26 01:33:27 来源: 新华网
关注新华网
微博
Qzone
评论

  新华社北京7月25日电 题:国家药监局:疫苗监管问答

  新华社记者 齐中熙、赵文君

  针对疫苗监管有关问题,国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。

  问:对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施?

  答:根据举报提供的线索,7月6日-8日,国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生生物公司)进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查;7月15日,国家药监局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  初步检查发现,长春长生生物公司编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》(药品GMP)有关规定。国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并会同吉林省局对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品得到有效控制。

  7月22日,国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查,7月25日起,在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上,组织全国监管力量,派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查,保障人民群众用药安全。

  问:2017年11月3日公布的百白破疫苗效价不合格问题是如何发现的?目前问题疫苗流向和控制情况如何?

  答:原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

  原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判,向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支,销往重庆市疾病预防控制中心190520支,销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查,并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。

  长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后,中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定,结果全部符合规定,结合现场检查,恢复生产。

  问:我国采取哪些措施保障疫苗产品质量安全?

  答:我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系,拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理,建成科学严谨的疫苗注册审批制度,实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范,上市疫苗全部实行国家批签发管理,并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。

  在批签发方面,为确保疫苗等生物制品的安全、有效,在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发,这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法,被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发,2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发,对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。

  在疫苗生产监管方面,国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷,对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。

图集
+1
【纠错】 责任编辑: 侯强
国家药监局:疫苗监管问答-新华网
010020020110000000000000011199221123177183
百姓彩票 大发app 凤凰彩票app 乐发iv游戏平台 凤凰彩票大厅 乐发彩票 乐发彩票app下载 大发彩票 乐发v官网 乐发lll 乐发lv入口 乐发iv首页 乐发ll登录 凤凰彩票大厅 乐发官网 乐发ii下载入口 乐发ll 乐发v平台 乐发v官网 乐发lll 乐发lv入口 乐发iv首页 乐发ll登录 乐发lv 乐发lll安装 乐发lv 乐发登录入口 乐发iv游戏平台 凤凰彩票登录 网信彩票 彩神 彩神彩票官方网站 彩神彩票官网首页 彩神官方app下载安卓版 凤凰彩票登录 彩神v3 凤凰彩票app下载 彩神官方app下载安卓版 网信快三 一分快3 快三彩票购彩平台 凤凰彩票官方 快3官网 网信彩票 快3app 网信彩票平台 百姓彩票平台 网信平台官网 快3app下载 百姓彩票 每日彩票 快3app 百姓彩票 每日彩票 快3app 百姓彩票平台 幸运5分彩快3 快3彩票app下载 百姓彩票网站网址 大发10分PK10 快3下载 网信彩票平台 网信平台官网 快3彩票官网app 凤凰彩票官方 彩神彩票 大发10分PK10 彩神v3 大发彩票app下载 百姓彩票网站网址 彩神购彩平台 每日彩票 官方正规快三彩票平台 彩神彩票购彩平台 百姓彩票 凤凰彩票购彩平台 凤凰彩票app下载 彩神官方app下载安卓版 网信快三 一分快3 快三彩票购彩平台 凤凰彩票官方 彩神彩票 大发10分PK10 彩神v3 凤凰彩票登录 乐发lv 乐发∨Il 百姓彩票网站网址 乐发彩票 乐发彩票官方网站 乐发lll安装 百姓彩票网站网址 凤凰彩票app下载 大发10分PK10 乐发2 乐发app 凤凰彩票 大发彩票app 乐发登录入口 乐发ll登录 乐发v官网 乐发官网 大发彩票app下载 凤凰彩票购彩平台 彩神彩票 官方正规快三彩票平台 一分快3 百姓彩票网站网址 凤凰彩票app下载 大发10分PK10 乐发2 乐发app 凤凰彩票 大发彩票app 乐发登录入口 乐发ll登录 乐发v官网 乐发官网 大发彩票app下载 凤凰彩票购彩平台 彩神彩票 官方正规快三彩票平台 1分快三平台 百姓彩票平台 凤凰彩票登录 幸运5分彩快3 彩神 乐发彩票 乐发 大发彩票 乐发iv游戏平台 乐发lv 乐发lll 乐发ii下载入口 乐发彩票官方网站 凤凰彩票官方网站 凤凰快3 彩神彩票官网首页 1分快三平台 百姓彩票平台 凤凰彩票登录 幸运5分彩快3 彩神 乐发彩票 乐发 大发彩票 乐发iv游戏平台 乐发lv 凤凰彩票app 乐发app 网信彩票平台 网信彩票平台 乐发iv游戏平台 凤凰彩票app 乐发lv 乐发彩票app下载 凤凰彩票app 网信彩票平台 乐发彩票app下载 乐发lv 乐发app 大发彩票安卓下载 大发彩票安卓下载 大发彩票 乐发彩票app下载 网信彩票平台 乐发iv游戏平台 彩神彩票 乐发彩票中心 极速快3彩票平台 人人快三凤凰 大发彩票app 大发彩票大全 乐发彩票 彩神彩票官方网站 乐发app 酷天堂彩票平台 凤凰彩票app下载 凤凰彩票大厅 凤凰彩票app 极速快3彩票平台 凤凰彩票 凤凰快3 乐发ll官网 乐发彩票中心 正规快三送彩金平台 凤凰彩票官方 乐发ll 乐发 网信彩票 彩神彩票 彩神彩票官方网站 大发彩票app 网信彩票用户 百姓快三 百姓彩票平台 乐发lv 乐发彩票app下载 彩信平台 网信彩票 乐发彩票官方网站 乐发∨Il 人人快三凤凰 凤凰彩票 凤凰快3 乐发ll官网 乐发彩票中心 正规快三送彩金平台 凤凰彩票官方 乐发ll 乐发 网信彩票 彩神彩票 彩神彩票官方网站 人人快三凤凰 乐发彩票 彩神彩票 乐发iv游戏平台 乐发彩票 大发彩票中心 凤凰彩票登录 凤凰彩票app 彩神彩票 大发彩票 乐发ll 大发彩票app 凤凰快3 凤凰彩票 彩神彩票 乐发ll 凤凰彩票 乐发lll 凤凰彩票大厅 网信彩票 彩神彩票 乐发lv 快盈彩票 乐发彩票官方网站 盈彩网投资平台 大发官网 一分时时彩 乐发lv 快3平台 凤凰快3 乐发ll 全民彩票 乐发彩票官方网站 百姓彩票 乐发彩票 大发彩票 极速快3 乐发app 大发官网 乐发lll 快3平台 凤凰快3 乐发ll 全民彩票 乐发彩票官方网站 百姓彩票 乐发彩票 大发彩票 极速快3 乐发app 彩神iv 大发彩票app 大小单双平台 一分pk10 乐发lv 快盈彩票 乐发官网 快彩彩票 百姓彩票 凤凰彩票大厅 网信彩票 乐发彩票中心 网信快3 乐发 彩神xl 三分快3 大发彩票 大发官网 乐发lll 快3平台 凤凰快3 乐发ll 全民彩票 乐发彩票官方网站 百姓彩票 乐发彩票 乐发彩票官方网站 大发彩票 乐发 分分快3 彩神vl 55世纪 55世纪 凤凰快3 乐发彩票 乐发lv welcome凤凰彩票 乐发ll 1分快3 彩神 彩神ll 1分快3官网 1分快3的平台 welcome凤凰彩票 三分快3 彩神x 彩神vl 凤凰彩票 彩神xl 大发彩票 凤凰彩票大厅 乐发官网 乐发ll 乐发lll 乐发lv 大发彩票app 大发彩票 乐发 乐发彩票 乐发彩票中心 凤凰快3 乐发彩票 彩神xl 腾讯快3 大发彩票 彩神xl 大发彩票 乐发彩票 大发彩票app 快3平台 乐发 1分快3 乐发彩票 彩神x 凤凰快3 彩神xl 彩吧助手 大发彩票app 快3平台 大发排列3 彩神iv 彩神vl 乐发IV 彩神x 一分pk10 大发排列3 乐发lv 快3彩票 乐发app下载 三分快3 快三平台助手 乐发彩票ll 彩神iv 乐发lll下载 盈彩网投资平台 乐发Ⅲ 一分pk10 凤凰彩票 乐发Vll 大发官网 乐发ll 大发彩票 乐发1 凤凰快3 彩神vl 乐发lx 百姓彩票 乐发VI 彩神x 乐发IV 极速快3 乐发 凤凰快3 网信快3 乐发lv 快3彩票 乐发app下载 三分快3 快三平台助手 乐发彩票ll 彩神iv 乐发lll下载 盈彩网投资平台 乐发Ⅲ 凤凰彩票大厅 乐发lv 乐发lv 乐发lv 凤凰彩票 大发彩票 大发彩票 凤凰彩票 乐发lv 凤凰彩票 凤凰彩票 乐发lv 乐发ll 凤凰彩票app下载 凤凰彩票 凤凰彩票 乐发lv 乐发ll 凤凰彩票app下载 凤凰彩票 凤凰彩票 乐发lv 彩神x 乐发 乐发ll 极速快3 乐发lv 乐发彩票中心 快3彩票 凤凰彩票大厅 彩神x 凤凰彩票app 分分快3 网信彩票 网盟彩票 凤凰彩票 百姓彩票 乐发 快彩彩票 乐发彩票 快3平台 百姓彩票 大小单双平台 凤凰快3 彩神xl 一分pk10 乐发lv 三分快3 大发彩票 乐发彩票 快3平台 百姓彩票 大小单双平台 凤凰快3 彩神xl 一分pk10 乐发lv 三分快3 大发彩票 极速快3 乐发ll 网信彩票 乐发lv 全民彩票 凤凰彩票app下载 快盈彩票 大发彩票app 大发官网 凤凰彩票 彩神iv 大发彩票 网信快3 凤凰彩票 百姓彩票